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食药监总局:对注射用硫酸普拉睾酮钠説明书增

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经济日报-中国经济网北京9月27日讯 记者从国家食品药品监督管理总局获悉,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对注射用硫酸普拉睾酮钠説明书增加警示语,并对【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。

所有注射用硫酸普拉睾酮钠生産企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照注射用硫酸普拉睾酮钠説明书修订要求(见附件),提出修订説明书的补充申请,于2017年11月30日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;説明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案後6个月内对已出厂的药品説明书及标签予以更换。

各注射用硫酸普拉睾酮钠生産企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

临床医师应当仔细阅读注射用硫酸普拉睾酮钠説明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订説明书进行充分的效益/风险分析。

患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读説明书。

相关连结:总局关於修订注射用硫酸普拉睾酮钠説明书的公告(2017年第116号)

(责任编辑:吴晓薇)

(责任编辑:admin)